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文档摘要

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2025年药品生产规范与质量控制手册

第1章药品生产规范概述

1.1药品生产基本概念

药品生产是指按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求，通过原料药的提取、纯化、制剂等工艺过程，最终制备出符合质量标准的药品的全过程。药品生产涉及多个环节，包括原料采购、中间体制备、成品制备、包装、储存及运输等，每个环节都必须符合GMP要求，确保药品的安全性、有效性和稳定性。

药品生产的基本概念还包括“药品生产全过程控制”，即从原材料到成品的每一个步骤都需进行严格的质量控制，以防止污染、交叉污染和微生物污染等风险。药品生产过程中，必须建立完善的生产管理文件体系，包括生产记录、工艺规程、操作规程、