基本信息

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文档摘要

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某医药公司药品生产质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关国家法律法规及行业基础标准，结合公司药品生产实际，针对生产流程不规范、质量管控存在漏洞、设备维护不及时等核心管理痛点，制定本准则。旨在规范药品生产全流程行为，有效防控质量风险与安全风险，提升生产效率，降低运营成本，确保持续合规经营。

1、明确各环节操作规范，杜绝随意性。

2、强化质量全程监控，保障药品安全有效。

3、优化资源配置，提升生产运营效益。

(二)适用范围：本准则适用于公司所有药品生产活动，覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式员工、一线操作工、外包维修人员及合作供