基本信息

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文档摘要

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医药行业质量管理体系手册

2.2关键岗位职责

2.2.1企业法定代表人

对企业质量管理体系有效性负总责；

授权质量受权人履行药品放行职责；

确保质量管理所需的资源（人员、设备、资金）投入。

2.2.2质量受权人（QP）

审核并批准药品放行（签署批生产记录、检验报告）；

监督质量管理体系运行，向法定代表人报告体系缺陷；

参与重大偏差、变更的评审。

2.2.3质量保证（QA）

编制/修订质量管理体系文件（手册、程序文件）；

开展生产现场监督（如批生产记录审核、工艺合规性检查）；

主导偏差