基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械注册质量管理体系核查流程及规定

A

AC

核查流程及规定

注册质量管理体系核查工作简介

核查中发现的问题

B

“规范”与“体系”

1

1

3

3

5

5

7

7

9

9

2

2

医疗器械生产质量管理规范

4

4

在满足法规规定的状况下，符合自己有关文献的规定。

6

6

规范检查是基于风险的，符合性、真实性检查。

企业建立的

产品质量的保证

8

8

1

1

0

体系规定企业应当怎样做，并要以实际行动去践行规定，并做好有关记录

政府制定的企业的行为准则‘