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文档摘要

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ADR报表填写规范要点08三个时间三个项目原则用药时间停药或干预时间不良反应发生时间三个项目完整性需准确记录患儿开始使用可疑药物的具体日期和时间，精确到小时，以明确药物暴露的时间节点。详细记录患儿首次出现不良反应症状的日期和时间，这对判断时间关联性至关重要。必须填写停止使用可疑药物或采取对症治疗措施的具体时间，用于评估停药后反应变化情况。除时间要素外，还需同步记录用药原因、不良反应表现及处理措施三个关键项目，形成完整的证据链。因果关系分析评价方法重点分析用药与不良反应出现的时间逻辑关系，确认用药在前、反应在后这一基本前提。时序性评价核查该不良反应是否符合药物已知的不