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文档摘要

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严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程

一、引言

严重药品不良反应及药害事件不仅会对患者的健康和生命安全造成严重威胁，还可能引发社会公众对药品安全性的担忧。为了有效防范和处理这些情况，保障患者用药安全，建立一套科学、规范、高效的严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程至关重要。本流程依据国家相关法律法规和药品管理政策制定，适用于医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等涉及药品使用和管理的相关单位。

二、报告制度

（一）报告主体

报告主体包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等。医疗机构在药品临床使用过程中直接接触患者，最有可能最早发现药品不良反应及药害事件；药品生产企业应对其生产药品的