基本信息

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文档摘要

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生物制药生产管理与质量控制手册（执行版）

第1章生物制药生产管理概述

1.1生物制药生产的基本概念

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵、纯化等方法，从生物体中提取或合成药物的生产过程。其核心在于利用活体细胞或其产物来实现药物的生产，与传统化学制药相比，具有更高的生物活性、更接近天然药物的特性。生物制药主要包括疫苗、抗体、酶制剂、激素、细胞治疗产品等类别。近年来，随着基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）和合成生物学的发展，生物制药的种类和产量持续增长，成为现代医药的重要支柱。

生物制药生产过程通常包含细胞培养、工艺开发、纯化、制剂、质量控制等环节。其中，细