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文档摘要

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生物制药研发与生产标准手册

第1章前言与基础概念

1.1生物制药概述

生物制药是指利用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵技术等，从生物体中提取或合成药物的过程。这类药物主要包括疫苗、单克隆抗体、重组蛋白药物、细胞治疗产品等。生物制药的发展源于20世纪50年代，随着分子生物学和细胞培养技术的进步，药物研发从化学合成转向生物合成，显著提高了药物的纯度、稳定性和生物活性。

根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球生物制药市场规模在2023年已超过1500亿美元，年复合增长率超过10%。生物制药具有高纯度、高特异性、低毒性和高生物活性等优点，广泛应用于传染病防治、肿瘤治疗、免疫调节