基本信息

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文档摘要

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洁净区沉降菌检测操作规程

1目的与适用范围

1.1目的

建立一套可重复、可追溯、可审计的洁净区沉降菌检测方法，确保A/B/C/D级洁净区静态、动态及日常监控中的微生物负荷持续受控，为无菌药品、生物制品、植入性医疗器械的生产提供放行依据。

1.2适用范围

适用于公司质量部微生物室对冻干粉针车间、预充针车间、生物原液车间及QC无菌实验室的沉降菌日常监测、验证监测、偏差调查监测；不适用于隔离器、RABS内部监测，亦不适用于压缩气体、设备内表面接触菌监测。

2法规与参考文件

2.1国内法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品

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