基本信息

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文档摘要

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某医药厂生产质量管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理混乱、物料损耗较高等问题，设定本准则以规范生产行为，强化质量管理，确保药品安全有效，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节的操作标准与质量控制要求；

2、建立全流程追溯机制，防范生产风险。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产活动，包括原料药、中间体及成品的制造，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及全体生产操作工、质检员、设备维修员、仓管员等岗位，正式员工及外包人员在岗期间均须遵守。特殊情况需经质量部主管批准后方可豁免。

1、本准则适用于