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文档摘要

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药品生产质量管理与市场营销手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学的管理方法和系统化的控制措施，确保药品质量符合国家法规和标准要求的过程。该体系包括生产环境、设备、工艺、检验、记录等多方面内容，是药品安全与有效的重要保障。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理应贯穿于药品的全过程，从原料采购、生产到包装、储存、运输直至最终的销售。GMP的实施目标是确保药品在生产过程中始终符合质量标准，减少人为因素和设备故障带来的风险。

药品生产质量管理的核心理念是“预防为主、过程控制、持续改进”。通过