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文档摘要

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2025年药品管理规范与质量把控手册

第1章药品管理规范概述

1.1药品管理的基本原则

药品管理遵循“安全、有效、公平、可及”四大基本原则，这是药品全生命周期管理的核心指导方针。根据《药品管理法》及《药品管理规范》（2025版），药品在研发、生产、流通、使用各环节均需符合国家相关法规要求，确保药品质量与安全。药品管理必须贯彻“风险管理”理念，通过风险评估与控制，识别、评估和降低药品在各个环节中的潜在风险。例如，药品不良反应（ADR）监测、药品储存条件控制、运输过程中的温度管理等均属风险管理的重要内容。

药品管理需遵循“全过程监管”原则，涵盖药品研制、生产、流通、使用、废弃等全链条