基本信息
文件名称：GMP认证与药品生产管理手册（执行版）.docx
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总页数：33 页
更新时间：2026-03-30
总字数：约2.06万字
文档摘要
GMP认证与药品生产管理手册（执行版）
第1章总则
1.1GMP认证的基本概念与重要性
GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）是药品生产过程中为确保药品质量而制定的一套系统性要求，涵盖生产、包装、储存、运输等全过程。其核心目标是保障药品安全、有效、稳定和可控。GMP认证是药品生产企业获得合法生产资格的重要依据，是药品质量控制的基石。根据国家药品监督管理局（NMPA）规定，药品生产企业必须通过GMP认证，方可从事药品生产活动。
GMP认证不仅规范了生产流程，还通过标准化管理降低药品生产过程中的风险，确保药品在生产、储存、使用各环节的