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文档摘要

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药品质量管理与生产操作手册（执行版）

第1章药品质量管理基础

1.1质量管理理念与原则

药品质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的核心活动，其核心理念是“质量第一、用户至上”。质量管理原则包括：以患者为中心（Patient-Centered），符合法规要求（Compliance），持续改进（ContinuousImprovement），以及风险管理（RiskManagement）。

2015年《药品管理法》修订后，药品质量管理强调“全过程控制”和“全生命周期管理”，要求企业在药品研发、生产、包装、储存、运输和使用各环节均需符合质量标准。世界卫生组织（WHO）提出“药品质