基本信息
文件名称：互联网医疗设备与器械管理手册（执行版）.docx
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总页数：33 页
更新时间：2026-03-31
总字数：约2.07万字
文档摘要
互联网医疗设备与器械管理手册（执行版）
第1章总则
1.1适用范围
本手册适用于所有通过国家医疗器械监督管理局（NMPA）注册并投入临床使用的互联网医疗设备与器械。本手册涵盖互联网医疗设备与器械的全生命周期管理，包括设计、生产、检验、使用、维护、维修、回收及处置等环节。
本手册适用于医疗机构、互联网医疗平台、医疗器械生产企业、检验机构及监管部门等各方主体。本手册适用于涉及患者安全、数据隐私、医疗质量和合规性等关键要素的互联网医疗设备与器械。本手册适用于所有通过国家医疗器械注册管理信息系统（NMPA-IMS）备案的互联网医疗设备与器械。
本手册适用于互联网医疗设备与器械的使