基本信息

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文档摘要

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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、总则

（一）目的

为加强药品不良反应与药害事件的监测与报告管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有涉及药品采购、使用、储存等环节的部门和人员，包括医疗机构的各临床科室、药房、药库，药品经营企业的采购部、销售部、仓储部等。

（三）定义

1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药害事件：是指因药品不良反应、药品质量问题、用药错误等原因导致的