基本信息

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文档摘要

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医药研发与注册规范手册（执行版）

第1章总则

1.1范围与适用对象

本手册适用于所有参与医药研发与注册活动的机构、组织及个人，包括但不限于药物研发单位、临床试验机构、药品注册申请机构、药品监督管理部门以及相关专业人员。本手册旨在规范医药研发与注册全过程的管理与操作，确保研发活动符合国家法律法规及行业标准，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。

本手册适用于所有新药、改良型新药、仿制药及生物制品的研发与注册工作，涵盖药物研发的全生命周期，包括药物发现、临床前研究、临床试验、注册申报、上市后监管等阶段。本手册适用于所有涉及药品研发与注册的人员，包括研发人员、临床试验人员、注册申报人