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文档摘要

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2025年药品生产质量与监管规范指南

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的关键环节，其核心目标是通过科学管理、规范操作和持续改进，保障药品质量符合国家及国际标准。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业需建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购、生产过程到成品放行的全生命周期管理。

2025年版《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产全过程提出了更严格的要求，包括生产环境、设备、人员、记录与追溯等关键环节。该规范强调“全过程控制”理念，要求企业在生产过程中实施风险控制、过程控制和最终产品控