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文档摘要

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药品研发流程与质量保证手册

第1章药品研发概述

1.1药物研发的基本流程

药物研发的基本流程通常包括药物发现、药物开发、临床试验、药品注册、上市后监测等阶段。这一流程遵循科学原理和医学需求，确保药物的安全性、有效性和可控性。药物研发的基本流程始于靶点识别，即通过生物化学、分子生物学等手段确定潜在的药物作用靶点。例如，针对肿瘤细胞的靶点如EGFR（表皮生长因子受体）被广泛用于肺癌药物研发。

在药物发现阶段，研究人员会通过高通量筛选（High-throughputScreening,HTS）技术快速评估大量化合物的活性。据美国国家癌症研究所（NCI）统计，HTS技术可将药物筛选