基本信息
文件名称：药品注册与市场准入指南（执行版）.docx
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总页数：30 页
更新时间：2026-03-31
总字数：约1.96万字
文档摘要
药品注册与市场准入指南（执行版）
第1章药品注册的基本原则与程序
1.1药品注册的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》是药品注册的法律基础，明确规定了药品注册的主体、程序、内容及监督管理要求。《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）进一步细化了药品注册的流程和标准，明确了药品注册分类及相应的审批要求。
根据《药品注册管理办法》，药品注册分为创新药、改良型新药、仿制药、生物类似药等类别，不同类别有不同的注册要求和审批流程。2022年《药品注册管理办法》修订后，新增了“药品上市后变更管理”相关内容，要求药品在上市后持续进行质量控制和风险评估。药品注册申请需提交完整的资