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文档摘要

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2025年药品生产质量保证与监管手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量、安全性和有效性的核心环节，是药品全生命周期管理的重要组成部分。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，涵盖生产、包装、储存、运输等全过程。2025年版《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产质量管理提出了更高要求，强调“全过程控制”和“风险防控”，要求企业通过科学管理、技术手段和人员培训，实现药品质量的稳定可控。

药品质量管理涉及多个关键环节，包括原料采购、中间产品控制、成品放行、包装、运输和储存等。企业需