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文档摘要

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2025年生物医药研发与注册指南

第1章药物研发与注册概述

1.1药物研发的基本流程

药物研发是一个系统性、多阶段的科学过程，通常包括药物发现、先导化合物筛选、药理学研究、药代动力学研究、制剂开发、临床前研究、临床试验、注册申报等阶段。药物发现阶段主要依赖高通量筛选（HTS）和分子对接技术，通过计算机模拟预测分子与靶点的结合能力。例如，2023年全球Top100药物研发公司中，超过70%的先导化合物通过HTS筛选获得。

药理学研究包括药物作用机制、毒理学评估和药效学研究。例如，药物作用机制研究常采用细胞实验和动物模型，如小鼠、大鼠等。药代动力学（PK）研究是评估药物在体内分布