基本信息

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文档摘要

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某医药厂药品生产卫生规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业实际管理需求，解决生产卫生标准不统一、交叉污染风险高、员工卫生习惯差等核心问题，实现药品生产全流程卫生规范管理，保障药品质量安全，提升生产效率，降低合规风险。

1、规范生产环境、设备、物料及人员卫生管理行为；

2、预防药品生产过程中微生物污染及交叉污染事件发生；

3、明确各岗位卫生责任，确保持续符合GMP要求。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、人力资源部等部门及所有正式员工、一线操作工、外包维修人员，供应商物料入库环节适用本规范卫生要求。特殊情况（如紧急维修）需经生产部主管批准，并立即报告质量