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文档摘要

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生物医药安全与风险管理手册

第1章生物医药安全概述

1.1生物医药安全定义与重要性

生物医药安全是指在生物制药、医疗器械、基因工程等生物医药领域中，确保产品、过程和环境免受潜在危害的系统性管理。其核心目标是保障公众健康、维护社会安全与经济稳定。生物医药安全的重要性体现在多个层面：一是保障患者用药安全，避免因药物不良反应或污染导致的健康损害；二是防止生物安全事件对生态环境和公共健康造成广泛影响；三是维护生物医药产业的可持续发展，避免因安全问题导致的市场信任危机。

据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年因药品不良反应导致的死亡人数超过50万，其中约40%与药品生产过程中的安全风险有