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文档摘要

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医药行业法规与药品生产质量管理手册（执行版）

第1章法规体系与合规要求

1.1药品监管法规概述

药品监管法规是确保药品安全、有效、可控的重要法律依据，涵盖药品研发、生产、流通、使用及退市等全生命周期管理。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，药品监管体系构建了从源头到终端的全过程管控机制。

药品监管法规具有强制性、系统性和动态调整的特点，其核心目标是保障公众健康，维护市场秩序，促进医药产业健康发展。2021年《药品管理法》修订后，药品监管体系进一步强化了对药品生产、流通、使用环节的全过程监管，明确了药品上市许可持有人制度，推动药品监管从“管生产”向“