基本信息

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文档摘要

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生物制药与研发手册（执行版）

第1章总则

1.1编制依据

本手册依据《中华人民共和国生物制品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第28号）及相关法律法规制定，确保生物制药全过程符合国家监管要求。依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）及《生物制药生产质量管理规范》（GMPforBiologics），确保生产过程符合国际先进标准。

参考国际制药联盟（ICH）发布的《生物制药生产质量管理规范指导原则》（Q8A），确保手册内容符合全球制药行业最佳实践。基于企业内部生物制药研发与生产流程的实际情况，结合国内外同类企业的成功经验，制定本手册。本手册适用于企业所有生物制药研