基本信息
文件名称：生物制药研发与质量控制手册（执行版）.docx
文件大小：40.31 KB
总页数：28 页
更新时间：2026-03-31
总字数：约1.9万字
文档摘要
生物制药研发与质量控制手册（执行版）
第1章前言与质量管理原则
1.1质量管理体系建设
本手册依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药监局相关技术要求，构建了符合国际先进标准的生物制药研发与质量控制体系。体系涵盖研发、生产、质量控制、质量保证、风险控制等全链条管理，确保产品符合预定的高质量要求。体系采用PDCA（计划-执行-检查-处理）循环管理模式，通过定期质量审计、内部审核、风险管理等手段持续改进质量管理体系。体系中关键岗位设置包括质量负责人、质量控制主管、生产负责人、工艺验证员等，确保各环节责任明确、流程规范。
体系中关键控制点包括原材料供应商审核、生产过程关键参数监控