基本信息

---

下载

文档摘要

---

2025年医药研发与生产质量手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有医药研发、生产及质量控制相关活动，涵盖药物研发、制剂生产、原料采购、包装、储存、运输、质量检测等全过程。手册适用于公司所有员工，包括研发、生产、质量保证、质量控制、行政及后勤等岗位人员。

本手册适用于公司所有药品、生物制品及医疗器械的研制、生产、包装、储存、运输、销售及售后服务等环节。手册适用于公司所有质量管理体系的运行和维护，包括质量管理体系的建立、运行、改进、监督与评审。本手册适用于公司所有涉及药品质量控制的活动，包括原材料的验收、生产过程中的质量控制、成品的放行及最终检验等。

本手册适