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2026年医疗器械标准体系模拟（附答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章的要求，以下关于医疗器械标准的说法，哪一项是正确的？

A.医疗器械标准分为强制性标准和推荐性标准，企业自愿选择采用推荐性标准。

B.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门制定，行业标准由国务院有关医疗器械监督管理部门制定。

C.医疗器械标准的制定和修订不得损害消费者权益，并应有利于医疗器械行业的健康发展。

D.企业可以不遵守任何未强制性要求的医疗器械标准。

二、

在模拟的2026年医疗器械标准体系中，哪类标准的修