基本信息

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文档摘要

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某医药厂药品生产质量控制准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，结合本厂药品生产实际，针对生产流程不规范、批次间质量差异、关键工序控制不足等问题，制定本准则。核心目标在于规范药品生产全流程控制，确保产品质量稳定合格，降低生产安全风险，提升生产效率，符合GMP基本要求。

1、统一生产操作标准，消除工序随意性。

2、强化关键控制点管理，预防质量偏差。

3、明确各级人员责任，落实追溯管理。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品生产车间、质量检验部门、设备维护部门、仓储管理部门及所有一线生产操作人员、质检人员、设备管理员。正式员工、外包维修人员、临时工均须严格遵守。特殊情况需经质量部