基本信息

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文档摘要

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某制药企业生产流程管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，针对当前生产环节存在工序衔接不畅、批次混淆风险、物料损耗偏高、设备维护不及时等问题，旨在规范生产流程，确保药品生产全过程的合规性、安全性与有效性，提升生产效率，降低运营成本，保障产品市场竞争力。

1、明确各生产环节操作标准与交接规范，减少人为差错。

2、强化过程质量控制，实现质量风险的可追溯性。

(二)适用范围：覆盖企业所有药品生产车间、质量检验部、设备管理部、仓储物流部及相关辅助部门，涉及生产计划员、车间主任、班组长、操作工、质检员、设备工程师、仓管员等所有正式员工，外包维修人员按同等标准执行，