基本信息

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文档摘要

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医疗器械注册与生产质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1法律法规依据

本手册依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（2017年修订版）、《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第14号）等法律法规制定，确保医疗器械注册与生产过程符合国家法规要求。根据《医疗器械注册与生产质量控制手册（执行版）》（国家药品监督管理局发布），结合国家药监局2022年发布的《医疗器械注册申报资料要求》和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）相关条款，确保手册内容与现行法规高度一致。

本手册引用了《医疗器械分类目录》（2