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文档摘要

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2026年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》及配套文件，试验用医疗器械的备案责任主体是（）。

A.临床试验机构

B.医疗器械生产企业

C.申办者（试验发起方）

D.伦理委员会

2.试验用医疗器械的“最小风险”定义中，“风险”主要指（）。

A.试验器械与已上市同类器械的风险差异

B.受试者在日常生活中可能遭遇的风险水平

C.试验过程中因操作失误导致的额外风险

D.器械设计缺陷引发的不可逆伤害

3.伦理委员会对试验用医疗器械审查时，重点关注的核心