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2026年医疗器械质量管理规范题库及答案

单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业中，对质量管理体系建立、实施、保持和持续改进承担首要责任的主体是（）

A.质量负责人

B.生产负责人

C.最高管理者

D.管理者代表

2.医疗器械生产企业质量管理体系文件中，作废的非留存用途文件，应当采取的处置方式是（）

A.就地存放，方便查阅

B.加盖作废章后隔离存放

C.及时销毁，防止误用

D.移交档案部门永久留存

3.医疗器械设计开发过程中，下列哪项内容不属于设计输入必须明确的强制要求（）

A.产品预期用途、功能与性