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文档摘要

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无菌检查和微生物限度检查操作规范

一、操作环境与设施要求

（一）洁净环境分级

无菌检查应在B级背景下的局部A级洁净区（单向流空气区域）内进行，该区域需通过动态监测验证，确保悬浮粒子、沉降菌、浮游菌及表面微生物符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1（无菌药品）的要求。微生物限度检查应在C级或D级洁净区（根据产品风险等级调整）的局部单向流保护区域内进行，环境需满足《中国药典》四部通则1105/1106对微生物检测环境的要求。

（二）设施与设备管理

1.层流工作台：无菌检查用层流工作台需为垂直单向流，风速应控制在0.36-0.54m/s（静态），高效过滤器（HE