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文档摘要

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2026年医疗器械不良事件上报演练脚本

第一章演练定位与总体设计

1.1政策背景

2025版《医疗器械监督管理条例》配套文件要求：二级以上医疗机构每年至少开展一次“全链条、跨部门、真实数据”不良事件演练。2026年，国家监测中心把“上报时效”“风险信号捕捉”“系统对接质量”列为考核红线，演练不再走“表演式”过场，而是直接对接监管平台，演练数据即正式数据。

1.2演练目标

维度

量化指标

达成标准

备注

时效

死亡事件

2h内完成初报

计时起点：护士发现异常

严重伤害

24h内完成初报

同上

完整率

关键字段

100%

产品UID、UDI-DI、事件陈述、根本原因

信号捕捉