2021年临床器械试验稽查员上岗考试必刷考题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是临床器械试验稽查的主要目的？

A.确保试验遵循法规和方案

B.评估试验数据的真实性

C.提高试验的经济效益

D.保护受试者权益

2.在临床器械试验中，受试者签署知情同意书的最主要意义是：

A.证明受试者参与试验

B.保障受试者了解试验信息并自主决定

C.方便试验记录

D.满足伦理委员会要求

3.下列关于临床器械试验方案的说法，错误的是：

A.方案应明确试验目的、设计等关键信息

B.方案一旦确定不可更改

C.需经过伦理委员会审批

D.是试验实施的重要依据

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