基本信息

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文档摘要

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药品研发与创新管理手册（执行版）

第1章总则

1.1药品研发与创新管理的定义与目标

药品研发与创新管理是指在药品研发全过程中，通过系统化、规范化的管理手段，确保研发活动符合科学、伦理、法律和经济要求，以实现药品质量、安全、有效性及创新性目标的全过程管理。其核心目标包括：确保研发过程符合国家药品监督管理局（NMPA）相关法规要求，提升研发效率与成果转化率，推动药品技术进步与市场竞争力提升。

根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》，药品研发需遵循“安全、有效、可控、可评价”的原则，确保研发过程中的每个环节均符合质量标准和风险管理要求。国内主流制药企业普遍采用“三步走”研发模式：基