基本信息

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文档摘要

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某制药厂研发项目管理

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本厂研发项目管理中存在立项论证不足、过程监控不严、成果转化滞后等问题，旨在规范项目全流程管理，防控研发风险，提升资源利用效率，确保项目按期高质量完成，支撑企业持续创新。

1、落实国家药品监管要求，确保研发活动合法合规；

2、建立系统化项目管理体系，缩短研发周期，降低失败率；

3、明确各环节责任分工，优化资源配置，控制研发成本。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、财务部等部门及项目负责人、研发专员、质量检验员等岗位，适用于新药立项、工艺开发、技术改进等研发项目。临时性技术攻关、外部合作项目需报总经理审批