基本信息

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文档摘要

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2025年医疗器械设计与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于2025年医疗器械设计与质量管理体系的全生命周期管理，涵盖从产品设计、开发、生产、检验、包装、运输、储存、使用到报废的全过程。本手册适用于所有参与医疗器械设计、开发、制造、质量控制、检验及售后服务的组织单位，包括但不限于制造商、供应商、检验机构、销售机构及用户。

本手册适用于医疗器械的设计、开发、生产、检验、包装、运输、储存、使用及报废等全生命周期质量管理活动。本手册适用于国家医疗器械监督管理部门及行业标准、法规要求的医疗器械产品。本手册适用于医疗器械的设计与质量管理体系，确保产品符合国家相关法规