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文档摘要

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2025年药品生产质量管理与合规操作手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定生产的重要保障，是药品全生命周期管理的核心环节。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产必须遵循科学、规范、系统的质量管理原则，确保药品符合国家法定标准和质量要求。药品生产质量管理涵盖从原料采购、生产过程到成品放行的全过程，强调对关键控制点的识别与控制，确保药品质量的稳定性与一致性。根据ICHQ1A(R2)指南，药品生产应建立完善的质量管理体系，实现生产全过程的可追溯性。

药品生产质量管理的目标是实现药品质量符合标准