基本信息

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文档摘要

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药品冷链储运指南(2025年)

第一章法规与标准全景图

1.12025版《药品管理法》冷链条款速读

新版法律首次把“全程可追溯、全程温控”写进总则，第38条明确：凡需2–8℃或15–25℃控制的药品，自出厂到患者手中，温控记录断链即视为假劣药。处罚从货值金额的15倍起跳，直接责任人10年市场禁入。

1.2国际衔接：EUGDP、USP1079、WHOTRS961的2025修订要点

EUGDP新增“数据可靠性”附录，要求运输方与仓库方共享同一套原始数据；WHO把湿球黑球温度（WBGT）纳入高风险地区装卸货评估；USP1079首次允许“可控常温”运