基本信息

---

下载

文档摘要

---

某制药厂质量标准执行准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合本厂生产实际，解决工序衔接不畅、批次混淆、人员操作不规范等质量隐患，核心目标是建立全流程标准化作业体系，防控质量风险，提升药品安全水平。

1、规范从原辅料验收到成品放行的各环节操作行为；

2、明确各部门及岗位在质量标准执行中的责任，确保责任到人；

3、通过标准化流程减少人为差错，稳定产品质量一致性；

4、建立快速响应机制，及时处置质量异常，满足监管要求。

(二)适用范围：覆盖采购部、生产部、质检部、仓储部、设备部等部门及所有一线操作工、质检员、班组长，正式员工必须严格执行；外包检测机构按合同约定执行；供应商物料