基本信息

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文档摘要

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某制药公司生产流程规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业标准及企业年度战略目标，针对生产流程中存在工序衔接不畅、物料追溯困难、操作随意性大等问题，旨在规范生产活动，保障药品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各生产环节的操作标准与衔接要求，确保生产过程受控。

2、强化物料全流程追踪，防止混淆与差错。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等部门及所有生产操作人员、班组长、质检员、仓管员，正式员工适用本制度，外包维修人员按约定执行，特殊情况需质量部备案。

1、适用于所有药品生产活动，包括原辅料接收、生产加工、成品发放等。

2、涉及物料管理、设备维护