基本信息

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文档摘要

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某医药企业药品生产管理规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本企业药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次管理混乱、物料追溯困难等核心问题，制定本规范以实现生产流程标准化、质量风险可控化、生产效率最优化、运营成本合理化目标。

1、统一药品生产各环节操作标准，消除管理盲区；

2、强化从原料到成品的全程质量控制，确保药品安全有效；

3、优化资源配置，降低因管理不善造成的质量返工率。

(二)适用范围：覆盖本企业所有药品生产活动及相关部门，包括生产部、质量部、仓储部、设备部等。正式员工、一线操作工、外包质检人员均须严格遵守；合作供应商提供物料时需按本规范第六章要