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神经外科手术器械项目安全评估报告

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神经外科手术器械项目安全评估报告

目录

TOC\o1-9概论 3

一、安全评价范围、目的及依据 3

(一)、评价范围 3

(二)、评价目的 4

(三)、评价依据 5

二、安全评价程序与评价方法 7

(一)、安全评价程序 7

(二)、划分评价单元 8

(三)、确定采用的安全评价方法 9

三、定性、定量安全评价 11

(一)、安全管理单元 11

(二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 13

(三)、生产单元 14

(四)、公用工程及辅助设施单元 16

四、危险、有害因素的辨识与分析 20