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文件名称：正畸托槽研发实验要求与主要风险.pdf
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总页数：7 页
更新时间：2026-04-07
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文档摘要
正畸托槽研发实验要求与主要风险
2023-03-0111:06
本文适用于与正畸丝等配套，供牙齿正畸治疗用的正畸托槽。
目临床用于牙齿正畸治疗的器械分二类：一类是由患者自行佩戴和拆卸
的活动矫治器，另一类是由专业正畸医生通过临床安装的固定矫治器。管理类
别为口类，分类编码为17?07?01。
一、正畸托槽的结构组成与器械及操作原理
1.产品的结构及组成
正畸托槽，通常可由正畸槽沟（又称弓丝槽）、结扎翼、粘接用底板、牵引
钩（仅限带钩的正畸托槽）、活动锁片/锁盖/锁夹（仅