基本信息

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文档摘要

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某医药公司临床试验规程

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》、GCP指导原则及企业内部精益管理战略，针对临床试验过程中流程不规范、数据不一致、风险管控不足等问题，明确临床试验全流程管理要求，规范试验方案执行、病例报告撰写、数据监查等关键环节，确保试验科学性、合规性，提升试验效率，防范质量与法律风险。

1、统一临床试验操作标准，消除部门间管理差异。

2、强化数据质量控制，保障临床试验结果可靠性。

3、明确各岗位责权利，落实风险管理措施。

(二)适用范围：覆盖临床试验部、质量保证部、注册事务部、生产部等相关部门及试验研究员、数据管理员、质量监控员、实验室操作员等岗位，适用于公司承