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文档摘要

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2026年医疗器械安全监管方案

为深入贯彻落实“四个最严”要求，适应医疗器械产业创新发展与人民群众健康需求升级的新形势，切实保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等法规政策，结合我国医疗器械监管工作实际，制定本方案。本方案以2026年为时间节点，聚焦全生命周期监管效能提升，着力构建科学、精准、协同的现代监管体系，推动医疗器械产业安全与创新的良性互动。

一、背景与形势分析

近年来，我国医疗器械产业呈现高速发展态势，2023年市场规模已突破万亿元，创新产品数量年均增长20%以上，AI辅助诊断、3D打印植入物、可穿戴智能监测设备等新技术产品加速上