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文档摘要

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2026年药械化不良反应监测方案

为全面提升药品、医疗器械、化妆品（以下简称“药械化”）不良反应/事件监测工作的科学化、规范化、精细化水平，有效防控安全风险，保障公众用械用妆安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及相关配套法规，结合当前监测工作实际与行业发展趋势，制定本方案。本方案以“数据为基、风险为纲、协同为要、创新驱动”为总体思路，聚焦监测体系优化、技术能力升级、风险预警精准、应急处置高效四大核心目标，明确2026年度重点任务与实施路径。

一、监测体系优化：构建全链条、多层级协同网络

（一）完善四级监测机构职能定位

强化国家-省-市-县四级监测